ارزیابی بازار سلامت، خدمات درمانی و ضوابط واردات دارو و تجهیزات پزشکی در لیبی

بازار سلامت و مراقبت‌های بهداشتی در کشور لیبی به دلیل آسیب‌های وارده به زیرساخت‌ها در سال‌های گذشته و عدم تکاپوی تولید داخلی، یکی از وابسته‌ترین بخش‌های اقتصادی این کشور به واردات و تأمین‌کنندگان خارجی است. با وجود ظرفیت بالای درآمدی ناشی از فروش نفت و تخصیص اعتبارات دولتی، کمبود امکانات درمانی موجب خروج بالای ارز جهت دریافت خدمات پزشکی در کشورهای همجوار شده است.

به دلیل عدم وجود صنایع بومی‌ تولید دارو و ابزارهای درمانی، لیبی بیش از ۹۵ درصد از نیازهای دارویی و تجهیزات پزشکی خود را از طریق واردات تأمین می‌کند. واردات کل بخش دارو، ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی لیبی سالانه بین ۱.۲ تا ۱.۵ میلیارد دلار برآورد می‌شود. این گزارش به ارزیابی فرصت‌ها، مقررات قانونی و الزامات فنی واردات دارو و تجهیزات پزشکی به لیبی می‌پردازد.

الف) وضعیت زیرساخت‌ها و شاخص‌های درمانی

• تعداد مراکز درمانی: در حال حاضر حدود ۴۷۰ تا ۵۰۰ مرکز بستری (دولتی و خصوصی) در لیبی فعال هستند. بخش دولتی شامل ۲۳۹ بیمارستان و مرکز پزشکی دولتی با مجموع حدود ۲۴,۰۰۰ تخت بیمارستانی و بخش خصوصی شامل ۲۳۵ تا ۳۱۲ کلینیک و بیمارستان خصوصی با ظرفیت بالغ بر ۴,۶۲۳ تخت درمانی می‌باشد. سرانه تخت بیمارستانی حدود ۲۹ تخت به ازای هر ۱۰,۰۰۰ نفر است که بیش از ۸۰ درصد تخت‌ها متعلق به بخش دولتی است. بیش از ۶۰ درصد کل مراکز درمانی در سه استان اصلی طرابلس، بنغازی و مصراته متمرکز شده‌اند.

ب) حجم واردات و حوزه‌های دارای بالاترین تقاضا [1]

حجم واردات سالانه دارو و فرآورده‌های دارویی بین ۷۰۰ تا ۹۰۰ میلیون دلار (عمدتاً داروی بیماری‌های مزمن مانند دیابت، قلبی-عروقی، آنکولوژی، آنتی‌بیوتیک‌ها، واکسن‌ها و سرم‌ها) و واردات تجهیزات، دستگاه‌های تشخیصی، هتلینگ بیمارستانی و ملزومات یک‌بارمصرف سالانه بین ۳۰۰ تا ۵۰۰ میلیون دلار برآورد می‌شود. کشورهای اصلی تأمین‌کننده شامل ترکیه، ایتالیا، تونس، فرانسه، آلمان و هند هستند. بر اساس تقاضای انباشته در طرابلس، بنغازی و مصراته، بیشترین پتانسیل صادراتی در حوزه‌های زیر متمرکز است:

• تجهیزات هتلینگ و مراقبت‌های ویژه بیمارستانی: تخت‌های پیشرفته ICU/CCU، چراغ‌های اتاق عمل، سیستم‌های مرکزی گازهای پزشکی (اکسیژن و ساکشن)، دستگاه‌های احیا و ونتیلاتور.
• تجهیزات تشخیصی و تصویربرداری: دستگاه‌های سونوگرافی پرتابل و پیشرفته، رادیولوژی دیجیتال (DR)، سی‌تی‌اسکن و ملزومات مصرفی تصویربرداری.
• تجهیزات آزمایشگاهی و کیت‌های تشخیصی (IVD): کیت‌های تشخیص سریع، اتوآنالایزرهای بیوشیمی و هماتولوژی، سانترفیوژ و تجهیزات بانک خون.
• تجهیزات و ملزومات دندان‌پزشکی: به دلیل رشد سریع کلینیک‌های خصوصی در طرابلس، تقاضای بالایی برای یونیت‌های دندان‌پزشکی، مواد ترمیمی و تجهیزات تصویربرداری تک‌دندان وجود دارد.
• دارو و مکمل‌های درمانی: داروهای بیماری‌های مزمن (قلبی-عروقی، دیابت)، آنتی‌بیوتیک‌ها، سرم‌های تزریقی و مکمل‌های ویتامینی.

ج) مدیریت بیمارستانی و سرمایه‌گذاری خارجی

دولت لیبی طرح واگذاری مدیریت، بهره‌برداری و تجهیز بیمارستان‌ها به شرکت‌های خارجی را در دست بررسی و اجرا دارد. بستر حقوقی اصلی این اقدام، قانون تشویق سرمایه‌گذاری خارجی لیبی (قانون شماره ۹ مصوبه سال ۲۰۱۰) است.

مزایا، معافیت‌ها و الزامات قانون شماره ۹ سال ۲۰۱۰:

• معافیت مالیاتی ۵ ساله: کلیه پروژه‌های سرمایه‌گذاری و مدیریت سلامت به مدت ۵ سال از پرداخت مالیات بر درآمد معاف هستند.
• معافیت‌های گمرکی: واردات تجهیزات، دستگاه‌های پزشکی، خودروهای امدادی و ملزومات ساخت/تجهیز بیمارستان از حقوق گمرکی معاف می‌باشند.
• تضمین اصل و سود سرمایه: اجازه انتقال سود خالص سالانه و اصل سرمایه به صورت ارز آزاد به خارج از کشور.
• حمایت حقوقی: تضمین عدم مصادره یا ملی‌سازی پروژه مگر به حکم دادگاه و با پرداخت خسارت عادلانه.
• الزامات نیروی کار: حداقل ۳۰ درصد از کادر اشتغال پروژه باید از اتباع لیبی باشند (مگر در تخصص‌های پزشکی/مدیریتی نایاب). همچنین مدیر اداری بیمارستان باید دارای مدارک رسمی مدیریت بیمارستانی ثبت‌شده در وزارت بهداشت باشد.

سوابق و الگوهای عملیاتی حضور شرکت‌های خارجی

• گروه سان دوناتو (GSD) ایتالیا: صندوق بازسازی و توسعه لیبی قراردادهای جامعی را برای مدیریت، نگهداری و بهره‌برداری از مرکز ملی سرطان بنغازی و مرکز پزشکی بنغازی (BMC) با این گروه به امضا رسانده است (شامل اعزام پزشکان ایتالیایی، آموزش کادر بومی و تجهیز ادوات پیشرفته).
• شرکت Elegancia Healthcare قطر: وزارت بهداشت لیبی مدیریت و بهره‌برداری کامل ۶ بیمارستان مرکزی و تخصصی را جهت به‌روزرسانی استانداردهای درمانی، استقرار پرونده الکترونیک و بومی‌سازی جراحی‌های پیچیده به این شرکت واگذار نموده است.
• شرکت‌های هندی: در قالب پروژه‌های مشارکت عمومی-خصوصی مانند پروژه بیمارستان دولتی برق (PPP)، مشاوره تخصصی تجهیز و احداث، تامین کادر پزشکی/پرستاری و گردشگری سلامت (پذیرش اعزام بیمار به بیمارستان‌های Apollo و Fortis در هند) فعال هستند.

شرکت‌های قطری و ایتالیایی عمدتاً قراردادهای مدیریت کلان، بهره‌برداری و برندینگ بیمارستان‌های بزرگ را به عهده می‌گیرند؛ در حالی که شرکت‌های هندی بیشتر در بخش‌های زیرساختی، مشاوره تخصصی، تامین نیروی انسانی و خدمات درمانی مکمل نقش ایفا می‌کنند.

د) گردشگری سلامت

ضعف شدید در ارائه خدمات تخصصی موجب شده تا اقشار متوسط و بالای جامعه برای درمان به‌طور گسترده به خارج از کشور مراجعه کنند:

• حجم مسافران و خروج ارز: سالانه بین ۲۵۰,۰۰۰ تا ۴۰۰,۰۰۰ نفر از شهروندان لیبی برای دریافت خدمات درمانی و جراحی به خارج از کشور سفر می‌کنند که برآورد خروج ارز دولتی و خصوصی جهت آن، سالانه رقمی‌ بین ۵۰۰ میلیون تا ۱ میلیارد دلار است.
• مقاصد اصلی:
• تونس (سهم ۵۰٪ تا ۶۰٪): به دلیل نزدیکی جغرافیایی و مرز زمینی.
• ترکیه (سهم ۲۵٪ تا ۳۰٪): مقصد اصلی جراحی‌های تخصصی، درمان سرطان و پیوندها.
• مصر و اردن: در رتبه‌های بعدی برای خدمات درمانی و تشخیصی.

سیاست‌ها و مقررات تجارت خارجی (صادرات و واردات)

• ممنوعیت صادرات اقلام پزشکی: صادرات هرگونه دارو (انسانی و دامی)، مواد و ملزومات پزشکی از مبدأ لیبی به خارج از کشور ممنوع اعلام شده است تا از خروج اقلام یارانه‌ای و کسر ذخایر درمانی جلوگیری شود.
• واردات انحصاری دولتی: واردات سرم‌ها، واکسن‌ها، فرآورده‌های خونی، داروهای مخدر و روان‌گردان و ریجنت‌های ویژه آزمایشگاهی صرفاً در انحصار شرکت دولتی دارو و تجهیزات پزشکی می‌باشد. واردات واکسن‌ها و سرم‌های دامی نیز منحصراً از طریق داروخانه مرکزی دامپزشکی انجام می‌گیرد.
• تخصیص ارز و تسویه مالی: تجار لیبیایی به دلیل محدودیت‌های تخصیص ارز توسط بانک مرکزی لیبی (CBL)، خریدهای دارویی و تجهیزات را عمدتاً از طریق اعتبار اسنادی (LC) ثبت‌شده پیش می‌برند.
• الزام ثبت نمایندگی محلی: طبق قوانین تجارت لیبی، صادرکننده خارجی نمی‌تواند بدون داشتن نمایندگی انحصاری محلی (با مالکیت ۱۰۰٪ لیبیایی ثبت‌شده در وزارت اقتصاد)، به بخش‌های دولتی کالا بفروشد.

الزامات فنی، ثبت و استانداردها

• ثبت در مرکز کنترل غذا و دارو [2] (FDCC): مرجع اصلی نظارت بر سلامت، دارو و تجهیزات پزشکی در لیبی است. پیش‌شرط الزامی‌ برای هرگونه صادرات به لیبی، ثبت قبلی شرکت سازنده و محصول درمانی در سازمان FDCC می‌باشد.
• گواهی انطباق (CoC): ارائه گواهی انطباق کیفی در مبادی ورودی/گمرکات برای کلیه تجهیزات پزشکی، وسایل حفاظت فردی، الکل، مواد ضدعفونی‌کننده و فرآورده‌های بهداشتی اجباری است.
• ضوابط بسته‌بندی و درج تاریخ: اطلاعات محتویات، کشور سازنده و تاریخ تولید و انقضا باید روی بسته‌بندی درج شوند. تاریخ تولید و انقضا حتماً باید به روش چاپ اصلی روی بسته‌بندی حک شده باشد و استفاده از لیبل‌ها یا برچسب‌های چسبی مجزا منجر به عدم ترخیص کالا در گمرک خواهد شد.

مراجع رسمی و سامانه‌های مرتبط

• مرکز کنترل غذا و دارو لیبی (FDCC):
• مرجع اصلی: استعلام استانداردهای دارویی، ثبت شرکت‌های سازنده و لیست اقلام مجاز/ممنوعه
• وب‌سایت: fdcc.ly/eng | ایمیل: info@fdcc.ly | تماس: 218214441491+
• وزارت بهداشت لیبی (Ministry of Health):
• مرجع اصلی: سیاست‌گذاری‌های کلان، مناقصات ساخت/تجهیز بیمارستان‌ها و آیین‌نامه‌ها
• وب‌سایت: health.gov.ly
• مرکز استاندارد و متریولوژی لیبی (LNCSM):
• مرجع اصلی: بررسی الزامات گواهی انطباق (CoC)، بازرسی‌های فنی و تطابق استانداردها
• وب‌سایت: lncsm.org.ly
• شرکت خدمات و تجهیزات دارویی دولتی (Medical Supply Organization - MSO):
• مرجع اصلی: انحصار واردات سرم، واکسن، فرآورده‌های خونی و داروهای تخصصی دولتی

[1] Target Sectors

[2] Libyan Food and Drug Control Center